Arantxa Iraola / 2014-09-14 / 659 hitz
Gizartean ari da errotzen zer diren sendagai generikoak. Bada kontzeptu berri bat orain: bioantzeko botikena. Jatorriz oso garestiak diren hainbat botika bioteknologikoren kopia merkeagoak dira. Urriak dira oraindik.
EHU Euskal Herriko Unibertsitatean Farmazia katedraduna da Begoña Calvo (1959, Busto de Bureba, Burgos, Espainia), Gasteizen. PharmaNanoGene ikerketa taldeko kidea da, eta haren azalpenak aski argigarriak dira, bioantzeko botikak —merkatuan badira hainbat— zer diren ulertzeko.
Zer dira bioantzeko botikak?
Botika biologikoak dira, bioteknologia erabiliz egindakoak; oso konplexuak, beraz. Bioantzekoak dira, jatorriz merkatuan agertu zen sendagai baten antzekoak direlako, ez kopia zehatz-zehatzak. Horregatik, askok botika generikoekin parekatzen dituzte.
Baina badira aldeak, ezta?
Bai, generikoak sintesi kimikoaren bidez lortzen dira, eta, ondorioz, lortzen errazagoak dira, eta kopia berdin-berdinak egitea erdiesten da. Bioantzekoak lortzeko, berriz, organismo bizidunak erabili behar dira —hazkuntza zelularrak, genetikoki eraldatutako bakterioak, eta abar, normalean—. Ez daude guztiz igualak diren lerro zelularrak, eta, ondorioz, kopiak ez dira inoiz jatorrizkoaren berdin-berdinak izaten. Hortxe dago sendagai klase bioantzekoen berezitasunik handiena.
Badira gehiago ere, ezta?
Inbertsio oso handiak egin behar dira botika bioantzekoak egiteko. Generiko bat egiteko, aski dira bi edo hiru urte; bioantzeko batentzat, sei edo zazpi behar dira. Generiko bat egiteko hiru edo bost milioi euro behar dira; bioantzeko batentzat, ehun inguru. Eta generikoetan saio klinikoak urtebetean edo bukatzen dira, eta bioantzekoetan, berriz, gutxienez hiru urte behar dira; generikoak 30-40 pazienterekin probatzearekin aski da, eta berri hauek mila ingururi eman behar zaizkie. Behin onartuta ere, gainera, epe bat egoten da, kontrolatzeko ez dietela sortzen nahi gabeko ondorio apartekorik pazienteei.
Eta jatorrizkoen igual-igualak ez izate horrek ez dakar arriskurik hartuko dituzten gaixoentzat?
Kopiak dira, oso-oso antzekoak, eta onartzeko kontrol oso zorrotzak bete behar dira, beraz berme osokoak dira. Botikek, ondo hautatuta badaude, ez dute inolako arriskurik eragin behar.
Eta merkeagoak dira, noski…
Tankera horretako botikak egiten dituzten laborategiek hasierako inbertsio handi bat egin behar dute; ez jatorrizko sendagaia egin zutenen adinakoa, baina handia, hala ere. Generikoetan lortzen da %40 merkeagoak diren botikak egitea; bioantzekoetan, aldiz, %20rainoko merkatzea lor daiteke hainbat botikatan. Kontua da, hala ere, oso botika garestiak direla eta, merkatzea %15-20 baino handiagoa ez bada ere, ekarriko duten aurreztea aintzakotzat hartzeko modukoa dela.
Noiz has daiteke era horretako botika bat ekoizten?
Jatorrizko sendagaiaren patentea iraungi eta gero, betiere. Lehenengo botika bioteknologikoak 2000. urte aldera agertu ziren, eta batzuei patentea iraungi zaie dagoeneko; beste askori datozen bospasei urteetan iraungiko zaie, eta, beraz, bioantzeko botika asko ekoizteko aukera izango da aurki; boom antzeko bat espero da.
Merkatuan ba al da gaur egun bioantzeko sendagairik?
Bai, badira, baina oraindik gutxi. Europako Batasunak eman behar die oniritzia, estatuek ezin dituzte beren kabuz ontzat jo. Eta orain arte hamabi molekula onartu dira; EPOa, hazkundearen hormona, defentsak handitzeko botika bat minbizia dutenekin erabiltzen dena, eta abar. Baina ez dira usu erabiltzen oraindik. Alemanian, adibidez, onkologian defentsak handitzeko erabiltzen den botika horren kasuan, kopiaren erabilera %50ekoa da, baina beste zenbait kasutan erabilera askoz ere urriagoa da. Medikuek kontzientzia hartzea garrantzitsua da orain; ondo informatzea.
Bereziki aztertu duzue botika hauek arautzeko lege esparrua. Zein ezaugarri ditu?
Europako Sendagaien Agentzia aitzindari izan da; bidea zedarritu du bioantzeko sendagaiei eskatu beharreko baldintzak ezartzeko. 2004. urtean hasi ziren araudia ezartzen, eta ordutik beste hainbat irizpide ere eman dira. Gu, PharmaNanoGene taldean 2005. urtetik ari gara gertuko jarraipena egiten, eta ikusi dugu Europako Batasunak jarritako irizpide horiek mundu osoan hartu dituztela erreferentzia gisara. Berme handia eskaintzen duen araudia da, eta OME Osasunerako Mundu Erakundeak berak aintzat hartu du. AEB Ameriketako Estatu Batuetan oraindik ez dute onetsi batere botika bioantzekorik, eta han plazaratzen ari diren irizpideak ere Europan oinarrituta daude.
Pisu handia du botikak egiteko industriak. Eragozpen al da?
Beren esparruari eusteko ahaleginetan ari dira jatorrizko botiken egileak, noski. Baina, tira, bioantzeko botikak egiten dituzten laborategiak ere handiak dira, eta merkatuan sartzeko gogoz dira. Kontua da, lehia handiagoa egonik, bai alde batetik, eta bai beste aldetik, prezioek behera egingo dutela. Egin diren kalkuluen arabera, bioantzeko botikek egun urtean 1.800 milioiko aurreztea dakarte Europan; hemendik bospasei urtera kopuru hori hogei aldiz handiagoa izatea espero da.